Departamento de Derecho Civil
Universidad de Valencia
Los derechos del paciente y su incidencia en la responsabilidad sanitaria.
El Consentimiento informado
DIEGO M. GOSSET DOLDERER
VALENCIA- MAYO 2007
INDICE
1- INTRODUCCION
2- REQUISITOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
3- LA INFORMACIÓN TERAPEUTICA
4- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIONES MÉDICAS
4.3 DECLARACIÓN DE HELSINKI
4.4 EL PROCESO DE LA INVESTIGACIÓN
5- CONFIDENCIALIDAD
6- EXCEPCIONES Y SITUACIONES ESPECIALES
7- MEJORAS NECESARIAS
8- EL DERECHO A NO SABER
9- REFERENCIAS
10- BIBLIOGRAFIA
1-INTRODUCCIÓN
El consentimiento informado otorga al paciente el derecho a decidir libremente sobre su tratamiento.
Una intervención dentro del ámbito sanitario sólo puede realizarse si la persona afectada ha dado su libre
consentimiento.
Si el afectado no está capacitado para tomar decisiones, la Ley obliga a obtener el consentimiento de sus familiares o
personas vinculadas. Pero existen diversas excepciones en las que la salud pública está por encima del derecho individual.
Además, no es una opción inalterable; en cualquier momento puede modificarse si así se cree conveniente.
El objetivo principal del consentimiento informado es la constancia escrita del
conocimiento y aceptacion por parte del paciente del tratamiento que
se le va a realizar, así como los pasos a seguir, y alternativas a la terapia
que va a recibir.
Aunque este documento excluye al profesional médico de responsabilidad por consecuencias previsibles, no lo redime por
negligencia o imprudencia en sus obligaciones.
2- REQUISITOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Cuando una persona se convierte en paciente tiene el derecho a decidir si quiere o no
someterse a determinados procesos diagnósticos o terapéuticos relacionados con
su enfermedad, e incluso decidir sobre el pronóstico y la finalidad docente e
investigadora concernientes a su salud.
Por consentimiento informado se entiende la aceptación firmada por el enfermo o familiares de
determinadas actuaciones médicas después de tener la suficiente información
sobre su conveniencia, ventajas, riesgos y alternativas. Este documento carece
de valor sin la información previa pertinente.
El consentimiento informado debe reunir al menos tres requisitos fundamentales:
1.Voluntariedad del individuo le permite decidir libremente y sin coacción si quiere someterse a un
estudio o tratamiento. Este carácter voluntario se incumple cuando se solicita desde la autoridad o no se brinda el tiempo
necesario para que el paciente o sus familiares puedan reflexionar y tomar una decisión. Además se debería
brindar la posibilidad de contar con el asesoramiento de una persona experta en la materia.
2.La función de la información es proporcionar los datos adecuados y necesarios a quien debe
tomar una elección para que pueda hacerlo sin sesgos.
3.El tipo de información debe ser comprensibley completa, y debe incluir los objetivos,
los beneficios, los riesgos reales o potenciales que se puedan derivar y la opción claramente especificada de
rechazar el tratamiento o estudio en cualquier momento sin que por ello le afecte en otros tratamientos.
3- LA INFORMACIÓN TERAPEUTICA
Una información clara y adecuada es fundamental para que se establezca una relación médico-paciente de calidad y para que el paciente reconozca
y acepte su enfermedad y pueda adecuarse a la situación patológica que padece. Está demostrado que una buena información médica contribuye a un mejor
seguimiento de la terapia y refuerza la colaboración del paciente en todo el proceso, mejorando la calidad asistencial.
Joana Gabriele Muñiz, medico e investigadora (1) indica que “Aunque así lo ampara la Ley General de Sanidad(2) la realidad es que la remisión positiva
a los derechos del paciente en el contexto del sistema sanitario español continúa siendo una asignatura pendiente en lo relativo al conocimiento,
comprensión y correcta interpretación de tales derechos. La información clara y concisa evita problemas posteriores de entendimiento”.
En la Ley de autonomía del paciente (3) se explicita que la información ha de ser completa, verbal y escrita y, sobre todo, mediante términos
comprensibles, tanto para el propio paciente como para sus familiares y personas vinculadas.
Este proceso informativo es, principalmente, un proceso verbal y continuado, que se debe prestar en todas y cada una de las actuaciones asistenciales.
La información terapéutica debe incluir diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento, así como sus riesgos y consecuencias. También incluye
la formulación del derecho a la información epidemiológica debido a la importancia que ha tomado la salud pública.
4-EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIONES MÉDICAS
En las investigaciones médicas entra en juego un factor muy importante como la ética. Lo ético no es igual a lo legal.
Pero cuando se hacen leyes que se compaginan con la ética, el camino a seguir no crea conflictos o dilemas. La ética médica busca
el bien del paciente y protege sus derechos. Si la ley cumple esos objetivos bienvenida la ley.
En este tipo de situaciones el consentimiento informado busca proteger al participante(*) en la investigación, en su dignidad,
en sus derechos y en su bienestar. El Comité de Ética Médica de la Investigación vela porque este principio se cumpla, por lo que se hizo el
Código de Nuremberg.
4.1-COMITÉ DE ÉTICA:
La historia de los Comités de Bioética es compleja, como compleja es su estructura y su función. Constituyen un fenómeno reciente,
aunque ya existían Comités de ética médica desde hace 50 años -es el caso de la Comisión de Ética de la Asociación Médica Mundial y también del
Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS)- que nacieron para reconstruir la ética de los médicos, tan malparada durante
el curso de la segunda guerra mundial.
Pero fue más tarde, hace ahora poco menos de 25 años, cuando comenzó a ganar impulso el movimiento de los grandes comités de bioética,
cuando en Estados Unidos, en 1974, la situación de la investigación biomédica, de su ética, se había vuelto allí preocupante. Mucho dinero
público se estaba volcando en investigación, y tanto los políticos como los promotores de los derechos humanos querían estar seguros de que se
invirtiera de buena manera, pues no faltaban indicios de que algunos médicos, desgraciadamente más de unos pocos, estaban sometiendo a seres humanos
a abusos increíbles con ocasión de sus investigaciones. El Congreso de los Estados Unidos optó por crear un comité de expertos que le ayudara en la
tarea de analizar la ética de los proyectos subvencionados con dinero federal, que se llamó Comisión Nacional para la protección de los sujetos
humanos en la investigación biomédica y del comportamiento. Aquel Comité lo hizo muy bien: su informe final, el famoso Informe de
Belmont(**), acreditó definitivamente el trabajo en comité. Desde entonces ya no se ha dejado de crear Comités de Bioética. Y quizá los
tendremos para siempre con nosotros.
En la historia general de los comités, como en la de todo lo humano, se entremezclan la eficacia y la utilidad, la magnanimidad y el oportunismo.
Según sean sus líderes y sus miembros, puede un Comité adquirir una autoridad incontestable o puede vegetar en la trivialidad. No podemos olvidar
que los Comités públicos, incluidos los de Bioética, son hechura de alguna autoridad. Según sea la actitud, respetuosa o dominante, que hacia el
Comité ella manifieste, éste puede ser un organismo vigoroso, original e independiente, o un títere, servil y manipulado. La autoridad que lo crea
puede tenerlo en un puño y someterlo a influencias de poder que limitan su libertad. Puede también debilitarlo mediante una lenta asfixia económica
e impedirle ejercer su función principal de ser una conciencia ética.
La tipología y el carácter de los comités es variadísima. Walters(4) ha hecho un inventario de los tipos y roles que los sociólogos han asignado
a los comités, en función de su dependencia-independencia. Se dan, en un extremo, los comités decorativos, creados para desempeñar una función
meramente ornamental: formados por hombres de paja, sirven para dar una apariencia de dignidad o imparcialidad a las normas de la política oficial
ya decididas. No muy lejos de ellos, están los comités kamikaze, que se nombran para salvar, con su sacrificio, el desgaste político de la autoridad
que los erige: están ahí para retrasar una decisión comprometedora o para recomendar decisiones impopulares. Los comités plataforma tienen un cometido
más noble: son creados para servir de foro al pluralismo ético, para constituirse ellos mismos en inventario de la diversidad social y para actuar,
de ese modo, como escaparate de ideas e intereses diferentes y encontrados. Hay también, felizmente, comités-comités, eficaces, competentes, que buscan
y sistematizan la información, diseñan y evalúan las diferentes soluciones aplicables, ofrecen las bases sobre las que puedan tomarse decisiones. Se trata
de comités, en fin, que ejercen una eficaz tarea de educación del público, y que son capaces de ganar para las sugerencias y recomendaciones que
proponen el apoyo inteligente de la sociedad.
En la relación con el paciente o participante, todas las Instituciones que hacen o van a hacer investigaciones deben contar con un Comité de
Ética en Investigación encargado de proteger la dignidad, derechos y bienestar de los pacientes.
La herramienta principal para ejercer estas funciones es a través del Consentimiento Informado Escrito y Verbal.
Los dos consentimientos son complementarios. Cuando se invita a participar en un trabajo de Investigación se deben hablar con total claridad
para informar a los participantes de qué se va hacer, cuál es el fin que se busca con el estudio, cuáles son sus riesgos y cómo se pueden
neutralizar. El solo entregar un Documento para que lo firmen no es suficiente. Los Investigadores deben estar prestos a comunicar con sencillez
todos los riesgos a que puedan estar sometidos los pacientes, no solo a la iniciación del proyecto sino en todo su curso cuando surjan problemas o
dudas en los pacientes. Deben establecerse vías de comunicación fáciles y permanentes. El dar nombres, teléfono u otra vía de contacto con algunos de
los investigadores da más garantías a esta comunicación.
También si se da el nombre de uno de los miembros del Comité de Ética ayuda a que los pacientes se sientan protegidos en sus derechos.
(*) Entiéndase como participantes no solo las personas sujetas a la investigación sino también todos los comprometidos con el proyecto.
(**) Informe de Belmont (1979): Tres principios a tener en cuenta:
1. Respeto por las personas; 2. Beneficencia; 3. Justicia.
4.2-CODIGO DE NUREMBERG:
El Código de Nuremberg, es el primer código internacional de ética para la investigación en seres humanos.
La sociedad adopta medidas para protegerse contra posibles abusos. Surge como respuesta a las atrocidades cometidas por los médicos investigadores nazis.
Surgió entonces la ética de la investigación en seres humanos, orientada a impedir toda repetición por parte de los médicos de dichos ataques a
los derechos y al bienestar de las personas.
El Código de Nuremberg, publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando
especial énfasis al consentimiento voluntario de la persona.
Estos son los principios del CODIGO DE NUREMBERG:
1. El CONSENTIMIENTO INFORMADO es absolutamente esencial.
2. La Investigación debe tener validez científica.
3. Los investigadores calificados deben emplear diseños de investigación apropiados para lograr resultados útiles a la sociedad.
4. Debe haber una proporcionalidad entre riesgo y beneficio.
4.3-DECLARACION DE HELSINKI:
En 1964 la Asociación Médica Mundial dio un importante paso para tranquilizar a la sociedad: adoptó la Declaración de Helsinki, cuya revisión más
reciente tuvo lugar en 1989, y que establece pautas éticas para la investigación en seres humanos. En 1966 la Asamblea General de las Naciones Unidas
adoptó el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, que entró en vigor en 1976, y que estipula lo siguiente (artículo 7):
"Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie será sometido sin su libre
consentimiento a experimentos médicos o será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos". Es a través de
esta declaración que la sociedad expresa el valor humano fundamental que ha de regir toda investigación en seres humanos-la protección de los
derechos y el bienestar de todos los seres humanos que son objeto de experimentación científica.(5)
De la declaración podemos destacar los siguientes puntos:
El bienestar de los sujetos debe anteponerse a los intereses de la Ciencia y de la Sociedad.
El Consentimiento debe darse por escrito.
Hay que ser precavido si el participante depende del investigador.
Los placebos deben darse de manera limitada.
Debe haber mayor acceso a los Beneficios.
4.4-EL PROCESO DE LA INVESTIGACION:
En todo momento debe respetarse la autonomía del paciente para participar en el estudio.
No se deben ejercer presiones indebidas. El paciente puede retirarse del estudio en el momento que lo considere necesario,
y no se debe hacer ninguna restricción a esta acción, ni privar al paciente de futuras atenciones médicas a pesar de su retiro.
Toda participación debe ser voluntaria.
Se le debe permitir hacer todas las preguntas que quiera hacer, y aún más preguntarle para ver si ha entendido bien los riesgos a que pueda
estar sometido. Debe gastarse un buen tiempo para esta tarea y no hacerlo a la carrera.
Existe una clasificación de las investigaciones médicas de acuerdo al nivel de riesgo que estas representan.
Investigaciones sin riesgo: Los estudios retrospectivos como revisión de historias clínicas, procedimientos ya hechos, encuestas no
ofrecen en general ningún riesgo para la vida del paciente. Sin embargo siempre se debe preguntar en que pueden afectar a los pacientes esas
revisiones. Siempre hay que guardar la confidencialidad de esas informaciones que puedan afectar en alguna u otra forma la dignidad de las personas.
Investigaciones con riesgo mínimo: Generalmente se presentan en estudios prospectivos, por ejemplo para el estudio de tolerancia de drogas
ya aprobadas.
La simple punción venosa para toma de muestras de sangre, debe ser explicada con posibles complicaciones. Los riesgos a correr deben ser consignado
s en términos sencillos, describiéndolos aunque vayan a ser muy raros. Y si se llegan a presentar debe el paciente saber cómo se van a controlar.
Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Deben ser claramente especificados los riesgos, y qué vigilancia se va a hacer sobre ellos y
las medidas para controlarlos. Investigaciones en los cuales los riesgos sean mayores que los beneficios, deben ser aprobadas por unanimidad por el
Comité de Ética en Investigación o posiblemente no ser aprobadas. Si hay una investigación con riesgos mayores, y es aprobado el Consentimiento Informado,
debe hacerse un seguimiento periódico informando de todos los eventos adversos que vayan sucediendo al Comité de Investigaciones y al Comité de
Ética. Este último tendrá la potestad de suspender la Investigación en cualquier momento si lo considera necesario, si está afectando seriamente
la salud y bienestar de los participantes.
Metodología Científica: Antes que el consentimiento informado pase al Comité de Ética, el Comité de Investigaciones debe analizar
la justificación del proyecto y toda su metodología científica para su aprobación. Es conveniente conocer las observaciones que hizo el Comité
de Investigaciones.
Con esa información posteriormente pasará al Comité de Ética de la Investigación, el cual sin dejar de considerar la Metodología Científica y
los procedimientos del trabajo de Investigación analizará el Consentimiento Informado para que cumpla todos los requisitos que protejan al paciente.
Sin la aprobación de este Comité no se podrá hacer el proyecto.
El Comité deberá actuar siempre independiente en todas sus decisiones, sin presiones de ninguna clase como pueden ser políticas, institucionales,
profesionales o de mercadeo buscando siempre proteger a los participantes que se expongan a algún riesgo durante la investigación. Su acción no
debe ser tomada como un obstáculo a la investigación sino como un apoyo a la misma.
Buscará un consenso en sus decisiones. Si este consenso no se logra obtener, se puede acudir al Comité de Ética Médica en pleno de la Institución.
Los consentimientos deben ser corregidos de acuerdo a las sugerencias. El Comité puede citar al Investigador o Investigadores para completar
información. También pueden citarse a asesores, de acuerdo a los proyectos y a los interrogantes planteados.
No hay una reglamentación clara sobre las conformaciones del Comité de Ética de Investigación. En cada situación se apela a la elección de miembros
imparciales que puedan ayudar a tomar decisiones más justas y protectoras en la revisión del Consentimiento Informado, especialmente en que sea
sencillo y entendible. Además van a enriquecer las discusiones sobre los posibles riesgos y vulnerabilidad de los derechos de los participantes.
El CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas) tiene unas normas muy completas sobre como deben funcionar los Comités
de Ética de Investigación y como los Investigadores deben cumplir los requisitos para que sus trabajos cumplan los principios éticos de la Investigación
en Humanos.
5-CONFIDENCIALIDAD
Los pacientes deben tener la garantía de que los datos obtenidos, deben tener la reserva necesaria que no afecte la confidencialidad.
El término confidencialidad se refiere a que los pacientes son los propietarios de la información referente a su enfermedad y a su persona,
y que tienen derecho a recibir la garantía de respeto a la privacidad y a la intimidad cuando proporcionan información a sus médicos y reciben
información de éstos. Los pacientes tienen derecho a que cualquier información relativa a su persona, su enfermedad, a las pruebas diagnósticas
que se le practican y a los tratamientos que se les prescriben, no sea accesible a personas o instituciones ajenas a su cuidado directo o que
actúen en beneficio de su persona como paciente individual.
Vulnerar el principio de confidencialidad supone una falta de respeto a la dignidad de los pacientes, así como un daño a las profesiones
sanitarias y a la sociedad en general, al promover la desconfianza de los pacientes.
Las leyes indican(6) que las historias clínicas son documentos confidenciales propiedad de la Administración sanitaria o entidad titular
del centro sanitario, cuando el médico trabaje por cuenta y bajo la dependencia de una institución sanitaria. En caso contrario, la propiedad
corresponde al médico que realiza la atención sanitaria.
La entidad o facultativo propietario es responsable de la custodia de las historias clínicas y habrá de adoptar todas las medidas precisas para
garantizar la confidencialidad de los datos o de la información contenida en las mismas.
Asimismo, toda persona que en el ejercicio de sus funciones o competencias tenga conocimiento de los datos e informaciones contenidas en la
historia clínica tendrá la obligación de reserva y sigilo respecto de los mismos.
La desafortunada redacción del artículo 10.5 de la Ley General de Sanidad española ha generado múltiples discusiones y discrepancias
en la clase médica sobre el alcance de la información que el facultativo debe suministrar al enfermo. (2)
En primer lugar, el precepto señala que la información debe facilitarse al paciente y a sus familiares o allegados, lo que es un error,
ya que sólo el paciente es titular del derecho, existiendo por parte del médico una obligación de confidencialidad de toda la información
relacionada con su proceso y con su estancia en instituciones sanitarias (artículo 10.3 de la Ley General de Sanidad), por lo que sólo en caso
de incapacidad del paciente habrá lugar a tal información a sus familiares o allegados (término este último de enorme imprecisión y que, al
no ser determinables, puede ser fuente de conflictos), y ello siempre que el paciente no lo haya prohibido expresamente con anterioridad. (2)
Algunos trabajos, tratamientos, informes o investigaciones pueden necesitar estudios de SIDA, para los cuales se necesita Consentimiento aparte
del paciente respectivo, dándole a él la seguridad de que sus resultados serán protegidos bajo códigos especiales.
6-EXCEPCIONES y SITUACIONES ESPECIALES
La ley General de sanidad(2) exceptúa la obligación del consentimiento informado en algunos casos, como cuando la no intervención sea un riesgo
potencial para la salud pública. Esta excepción está relacionada con la adopción de medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización y co
ntrol de los enfermos o personas que hayan estado en contacto con éstos y con el medio ambiente inmediato, cuando se supongan riesgos para la salud
de la población y sobre todo en aquellos casos de enfermedad fácilmente transmisible. La salud pública está por encima de la libertad individual,
siempre y cuando esté validado por razones sanitarias.
Cuando una persona no está capacitada para la toma de decisiones, tanto de derecho, por existir algún tipo de incapacitación o ser menor de edad,
como de hecho, en casos de incapacidad física o mental, por ejemplo en el caso de un paciente en coma, la Ley(2) obliga a obtener el consentimiento
de sus familiares o allegados. En el caso de la atención a menores de edad se requiere la aprobación del Consentimiento informado de los que
ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor. En el caso de pacientes en situación de incapacidad legal, física o mental se
admite y requiere la aprobación del Consentimiento informado por parte del representante legal.
En el caso de pacientes con problemas psiquiátricos o neurológicos, la situación debe ser valorada por el Psiquiatra y el Neurólogo.
Si el paciente está deprimido, debe tener valoración psiquiátrica para determinar su autonomía en la toma de las decisiones.
En las investigaciones médicas aplicadas a grupos subordinados como el ejército, policía, escuelas etc., se recomienda el nombramiento de un
representante de ellos para participar en el Comité de Etica buscando siempre respetar los valores morales, culturales, sociales del grupo.
El Comité debe ser muy celoso en proteger los derechos de los participantes de grupos llamados vulnerables.
En el caso de que no se conozcan parientes, el médico puede asumir el consentimiento hasta que el paciente esté en condiciones de hacerlo.
También puede ocurrir que los familiares se nieguen a una determinada actuación, lo que supondría un efecto perjudicial para el paciente.
En este caso, el médico o la dirección del centro donde se le atiende deberán dirigirse al juez para que proporcione autorización. Si un paciente
está en situación de riesgo inminente, el médico actuará por sí mismo, concibiéndolo como supuesto de urgencia.
El supuesto de urgencia es otra de las excepciones contempladas en la Ley General de Sanidad(2). En una situación de riesgo inmediato y grave
tanto para la integridad física o psíquica del enfermo, que le puedan ocasionar daños irreversibles o peligro de muerte, este consentimiento puede
obviarse. Los procedimientos de urgencia realizados en servicios de medicina intensiva, que posteriormente se explican a la familia, deben
procurar una información correcta y comprensible.
“Cuando existe una urgencia, como en el supuesto de intervención quirúrgica de forma emergente a un paciente, sin poder esperar que la familia
llegue para firmar el consentimiento, siempre se proporciona información por teléfono, dejando constancia en la historia clínica y más tarde
proporcionando las aclaraciones adecuadas. Estos extremos están facilitados y son más comprensibles, siempre que la información sea fluida,
completa y diaria, con los familiares de los pacientes gravemente enfermos”, indica el médico Indalecio Morán. (7)
7-MEJORAS NECESARIAS
Los datos arrojados por parte de los informes de quejas y reclamaciones sanitarias, así como los estudios sobre la percepción del
Consentimiento escrito por parte de los pacientes(8) dejan claras las necesidades actuales.
Los elementos susceptibles de mejora en el contexto sanitario son, por un lado la adaptación del consentimiento informado a la edad,
cultura legal y sanitaria, psicología y estado emocional del paciente, previo al consentimiento. Por otro lado, la optimización de los
procedimientos de obtención y la obtención en sí y la formulación de dicho consentimiento.
Los resultados de los estudios(8) revelan que el consentimiento informado es, en la actualidad, un procedimiento mejorable desde
el punto de vista de la libertad de decisión, desde su estandarización, y lo que es más importante, desde su ajuste a indicadores basados
en la excelencia informativa, formativa y educadora del destinatario final: paciente y usuario sanitario.
Los expertos están de acuerdo en que es necesario avanzar desde un consentimiento informado basado en la aceptación o rechazo de una
recomendación médica, al concepto de una elección informada, basada en una relación equitativa profesional sanitaria y paciente, con
respeto mutuo y en una percepción de democracia sanitaria participativa. (8)
8-EL DERECHO A NO SABER
La Ley General de Sanidad(2) reconoce la información como un derecho del paciente. Sin embargo, este derecho es renunciable
siempre y cuando no sea contradictoria con el interés público ni dañe a terceros. La renuncia a la información debe constar en un
documento que lo avale, ya sea en del consentimiento informado o en la historia clínica del paciente. Este derecho puede restringirse
cuando el facultativo lo considere necesario, ya sea por razones terapéuticas del paciente para proteger los derechos a terceros o por
riesgo para la salud pública. Un ejemplo son las medidas preventivas de la transmisión de determinadas enfermedades.
El Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, firmado en Oviedo en 1997(9), especifica que, aunque cualquier persona
tiene derecho a conocer toda la información respecto a su salud, deberá, sin embargo, respetarse su voluntad de no ser informada. El
informe detalla que el derecho de saber va ligado íntimamente al de no saber, ya que el paciente puede tener sus propias razones para no
desear conocer ciertos aspectos de su salud, y así debe respetarse.
Esta opción a no querer saber no va ligada a la validez del consentimiento informado; se puede permitir la extracción de un tumor
pero no querer conocer su etiología. Además, el paciente tiene la posibilidad de revocar el consentimiento, sea cual sea, sin tener que
justificar su cambio de actitud.
9-REFERENCIAS
(1) Joana Gabriele Muñiz, medico e investigadora de la Fundación Biblioteca Josep Laporte de Barcelona y responsable de WebPacientes.
(En línea) Disponible en http://www.webpacientes.org. Reportaje periodístico, Barcelona, 2004.
(2) Ley General de Sanidad. Ley 14/1986 25 de abril. Boletín Oficial del Estado Español 29 de abril de 1986, Nº 102.
(3) Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica.
(4) Walters L. Commissions and Bioethics. J Med Phil 1989;14:363-368.
(5) Pautas Eticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos.
Council for International Organizations of Medical Sciences c/o World Health Organization. Switzerland 2002. (En línea)
Disponible en http://www.uchile.cl/bioetica/doc/exper_1.htm
(6) Ley 3/2001, de 28 de Mayo, Reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes.
Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal.
(7) Indalecio Morán, médico intensivista del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona. Reportaje periodístico de Montse Arboix.
1 de noviembre de 2006. (En linea) Disponible en http://www.consumer.es/accesible/es/salud/atencion_sanitaria/2006/11/01/156874.php
(8) LOPEZ-CARRICHES, Carmen, BACA PEREZ-BRYAN, Rafael, SAN HIPOLITO-MARIN, Lara. 2003. Percepción y nivel de comprensión del consentimiento
informado en la cirugía del tercer molar inferior. RCOE. (En línea). vol. 8, no. 6. Disponible en http://wwwscielo.isciii.es/scielo.php?s
cript=sci_arttext&pid=S1138-123X2003000600004&lng=es&nrm=iso. ISSN 1138-123X.
GUIX OLIVER, Joan, BALANA FORT, Llorenç, CARBONELL RIERA, Joan Miquel. 1999. Cumplimiento y percepción del consentimiento informado
en un sector sanitario de Cataluña. Rev. Esp. Salud Publica. (En línea). vol. 73, no. 6. Disponible en http://wwwscielo.isciii.es
/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1135-57271999000600002&lng=es&nrm=iso. ISSN 1135-5727.
(9) Convenio de Oviedo, del 4 de abril de 1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE en Octubre de 1999.
(En línea) Disponible en http://www.boe.es/boe/dias/1999-10-20/pdfs/A36825-36830.pdf
10-BIBLIOGRAFIA
CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas) 2002. Ginebra 1982. (En linea) Disponible en
http://www.cioms.ch/pautas_eticas_internacionales.htm
CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas). 1999. International Guidelines for Ethical
Review of Epidemiological Studies. (En linea) Disponible en http://www.cioms.ch/frame_1991_texts_of_guidelines.htm
Código Civil Español (24 de julio de 1889).
Ética del consentimiento informado en las investigaciones médicas.
Dr. Javier Gutiérrez Jaramillo. Presidente Comité Etica de Investigación.
Clínica Fundación Valle del Lili.
Fundacion Eroski. 2004. Consentimiento Informado. (En linea) Disponible en http://www.fundaciongrupoeroski.es
Galán Cortés JC. 1997. El consentimiento informado del usuario de los servicios sanitario. Madrid: Colex, 1997: 162.
Naciones Unidas. Declaración Universal de los Derechos Humanos. Art. 7. (En linea) Disponible en http://www.un.org/spanish/aboutun/hrights.htm
Organización Mundial de la Salud (OMS) y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). Proposed International
Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos).
Ginebra 1982.